Consideraciones para la industria médica

El marco de la FDA plantea más preguntas de las que responde. A continuación se presentan algunas de las consideraciones que el documento de debate no aborda pero que serán importantes para la industria. En primer lugar, aunque la FDA dice que busca mejorar el consentimiento informado agregando información sobre el riesgo potencial de hipersensibilidad o respuestas inmunológicas, es posible que simplemente enumerar los materiales que lo componen no logre ese propósito. O los fabricantes serían responsables de agregar esa información sobre riesgos, lo que podría imponer una carga indebida, o los pacientes y los médicos serían responsables de encontrar esa información en otras fuentes, cuya confiabilidad no se garantiza. En segundo lugar, el documento de debate sugiere que es posible que sea necesario agregar 'riesgos toxicológicos' para los materiales constituyentes al etiquetado del dispositivo. Pero no especifica cómo los fabricantes deben obtener esa información, por ejemplo, a través de sus propias pruebas ya requeridas por las regulaciones de la FDA, a través de pruebas adicionales no especificadas, de los fabricantes de los materiales constituyentes, o de otra manera. Tampoco especifica si la FDA opinará sobre si un material constituyente presenta un riesgo toxicológico, o si los fabricantes deben distinguir, o cómo, entre los riesgos toxicológicos que pueden presentar riesgos clínicos y aquellos que no tienen ningún riesgo clínico o lo tienen mínimo. En tercer lugar, el requisito propuesto de incluir nombres comerciales de los materiales que los componen en el etiquetado de los dispositivos puede suponer una carga única para los fabricantes. Dejando de lado los problemas comerciales y las posibles consecuencias no deseadas que esta propuesta puede ocasionar, como interrupciones en la cadena de suministro, el marco de la FDA está lejos de ser claro. Por ejemplo, si un proveedor de materia prima cambia debido a la cadena de suministro u otros problemas, ¿debe cambiar el etiquetado del dispositivo cada vez que cambia la marca del material constituyente? ¿Ese cambio de etiquetado debe ir acompañado de información adicional, como una carta de Estimado Cliente, para llamar la atención sobre el cambio? Cada obligación adicional aumenta la carga para el fabricante y, en última instancia, puede inhibir la capacidad del fabricante de entregar dispositivos médicos a médicos y pacientes necesitados. En cuarto lugar, el documento de debate no establece si la lista de materiales constituyentes debe identificar las materias primas utilizadas para fabricar el dispositivo o los materiales del dispositivo terminado. Debido a que los materiales pueden cambiar durante el proceso de fabricación y debido a que la información sobre riesgos puede ser diferente para las materias primas versus los materiales que han pasado por el proceso de fabricación, será necesaria mayor claridad sobre este punto. En quinto lugar, el documento de debate no explica cómo permanecerán protegidos los secretos comerciales relacionados con los dispositivos y otra información de propiedad exclusiva sobre los materiales de los dispositivos. En comparación, en el contexto de los cosméticos, la FDA exige que los productos tengan una lista de todos los ingredientes y rara vez concede exenciones de secreto comercial, pero 'los ingredientes de fragancias y sabores no necesitan enumerarse individualmente en las etiquetas de los cosméticos, porque son los ingredientes con mayor probabilidad de ser 'secretos comerciales'.'16 El documento de debate no propone ninguna exención de secretos comerciales para dispositivos médicos ni aborda esta cuestión de otra manera. Camino a seguir El documento de debate señala que los materiales de dispositivos médicos siguen siendo un área de interés para la FDA, y en la que es probable que veamos un escrutinio regulatorio adicional en el futuro. Las partes interesadas deben considerar enviar comentarios antes de la fecha límite del 18 de agosto de 2021 y continuar monitoreando si esta propuesta se convierte en un borrador de guía o requiere cambios en el etiquetado de sus dispositivos.