Intentos previos de incluir materiales en el etiquetado de dispositivos

El amplio marco que la FDA ha establecido traería un cambio dramático al enfoque caso por caso que la FDA ha adoptado tradicionalmente. A diferencia del enfoque que la FDA está considerando ahora, la FDA ha aconsejado previamente a los fabricantes que incluyan ciertos materiales en el dispositivo en la etiqueta según las necesidades de salud pública de cada caso. Por ejemplo, en 2003 la FDA desarrolló una regulación de etiquetado que requiere la divulgación en el etiquetado de dispositivos médicos si el producto contiene látex de caucho natural.9 Esta regulación de etiquetado fue una medida de salud pública impulsada por el conocimiento de la FDA sobre un aumento de las muertes asociadas con la sensibilidad al látex natural contenido en los medicamentos. dispositivos. Más recientemente, la FDA recomendó incluir una advertencia sobre alérgenos en el etiquetado de los dispositivos que contienen nitinol.10 El nitinol es una aleación de níquel y titanio que se utiliza ampliamente en dispositivos cardiovasculares. Esta recomendación de etiquetado fue impulsada por el mayor uso de nitinol en dispositivos por parte de la industria y por las propiedades complejas y únicas del nitinol distintas de los metales convencionales como el acero inoxidable y el titanio. La FDA también ha recomendado incluir listas de materiales en el etiquetado de los implantes mamarios, incluidos 'productos químicos que podrían liberarse de los implantes mamarios y metales pesados ​​presentes en los implantes mamarios' junto con 'el contexto de los niveles de riesgo/exposición de los productos químicos y metales pesados ​​enumerados.'11 Esta recomendación de etiquetado fue motivada por el conocimiento por parte de la FDA de nueva información sobre los riesgos de los implantes mamarios y por la preocupación de que algunos pacientes no estaban recibiendo y/o entendiendo información sobre los beneficios y riesgos de los implantes mamarios. Fuera de estos materiales y dispositivos circunscritos, la FDA ha recomendado que el etiquetado destinado a los pacientes debe 'enumerar los materiales del dispositivo para que los pacientes con hipersensibilidades puedan identificar fácilmente sus riesgos'. 12 Sin embargo, actualmente la FDA no exige el etiquetado del paciente para todos dispositivos médicos, sino que se recomienda sólo para un subconjunto de dispositivos como los operados por los pacientes y sus cuidadores.