La diferencia entre productos intermedios farmacéuticos y materias primas

Tanto los productos intermedios farmacéuticos como los API pertenecen a la categoría de química fina. Los intermedios se producen en los pasos del proceso de los API y deben someterse a cambios moleculares adicionales o refinamiento para convertirse en API. Los intermedios se pueden separar o no.

API: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias que está destinada a ser utilizada en la fabricación de un medicamento y, cuando se usa en un medicamento, se convierte en un ingrediente activo del mismo. Dichas sustancias tienen actividad farmacológica u otros efectos directos en el diagnóstico, tratamiento, alivio de síntomas, tratamiento o prevención de enfermedades, o pueden afectar la función y estructura del cuerpo. El fármaco materia prima es un producto activo que ha completado la ruta sintética y el intermedio es un producto en algún lugar de la ruta sintética. Las API se pueden preparar directamente, mientras que los intermedios solo se pueden usar para sintetizar productos del siguiente paso y las API solo se pueden producir a través de intermediarios.

De la definición se puede ver que el intermedio es el producto clave del proceso previo de elaboración del fármaco materia prima, que tiene una estructura diferente a la del fármaco materia prima. Además, en la Farmacopea existen métodos de detección para materias primas, pero no para productos intermedios.