La propuesta de la FDA

El marco establecido por la FDA introduciría cambios significativos en los requisitos actuales de etiquetado de dispositivos médicos. Históricamente, las regulaciones de la FDA han requerido que el etiquetado de los dispositivos médicos incluya el nombre del fabricante y el lugar de negocios, el uso previsto del dispositivo y las instrucciones adecuadas para su uso.2 La FDA ha aconsejado durante mucho tiempo a los fabricantes que el etiquetado del dispositivo debe incluir secciones relacionadas con las indicaciones del dispositivo para su uso. uso, contraindicaciones, advertencias, precauciones, poblaciones especiales de pacientes y reacciones adversas.3 Si bien la FDA ha recomendado que la sección 'contraindicaciones' de la etiqueta debe indicar si existe una hipersensibilidad conocida a un material en el dispositivo, la FDA generalmente ha izquierda Depende de los fabricantes decidir si enumeran los materiales del dispositivo en el etiquetado.4 El nuevo marco propuesto por la FDA contempla exigir el etiquetado de los dispositivos médicos a largo plazo (aquellos destinados a estar en contacto con el paciente durante 30 días o más) para identificar todos los materiales constituyentes que razonablemente se podría esperar que entren en contacto con el tejido humano. Estos materiales incluyen, por ejemplo: metales, polímeros, cerámicas, productos animales de origen natural, productos no animales de origen natural, compuestos y residuos de fabricación. La FDA propone convenciones de nomenclatura que incluirían nombres elementales o químicos (en lugar de abreviaturas), nombres comerciales, especies animales y tipos de tejidos, fuentes y tipos de materiales vegetales o bacterianos, y aditivos colorantes de acuerdo con las convenciones de nomenclatura utilizadas en el etiquetado de alimentos y cosméticos. Estas convenciones tienen como objetivo 'promover la transparencia y la comprensión del lector'. 5 Además, la FDA propone agregar información específica sobre los riesgos toxicológicos de los materiales componentes al etiquetado de los dispositivos médicos. 6 La FDA describe los 'riesgos toxicológicos' como impurezas o residuos que son conocido o identificado durante la evaluación no clínica. A este respecto, el documento de debate contempla que dicho etiquetado no sólo sería beneficioso para los dispositivos médicos a largo plazo, sino que también podría ser útil para el etiquetado de productos de venta libre y dispositivos a corto plazo donde pequeños cambios de materiales podrían afectar significativamente la seguridad. y eficacia. Finalmente, la FDA está considerando exigir a los fabricantes que incluyan etiquetas para el paciente (es decir, etiquetas dirigidas al paciente o al cuidador no especializado, como folletos para pacientes o tarjetas de implantes), lo que actualmente no se exige para todos los dispositivos médicos a largo plazo. El etiquetado del paciente incluiría una descripción básica del dispositivo y una lista de materiales de contacto con el paciente. Según la FDA, el objetivo principal de identificar los materiales componentes en el etiquetado de dispositivos médicos sería 'mejorar la toma de decisiones informadas a través de la transparencia sobre los materiales en dichos dispositivos ante los cuales un individuo puede haber tenido o podría desarrollar una respuesta inmunológica que tenga consecuencias adversas para la salud'. .'7 Al mismo tiempo, la FDA se esfuerza por 'equilibrar la mitigación de riesgos con principios menos gravosos'.