Orígenes del documento de debate de la FDA

El documento de discusión de la FDA tiene sus orígenes en varios agravios masivos de dispositivos médicos de los últimos años, donde se ha alegado que los materiales utilizados en los dispositivos estaban relacionados con eventos adversos reportados. En respuesta a estas afirmaciones tan publicitadas, la FDA celebró una reunión pública del Panel de Dispositivos de Inmunología en 2019 para discutir las respuestas inmunológicas a los dispositivos que contienen metal. El público envió 463 comentarios electrónicos a la reunión abierta, incluidos algunos de la industria de dispositivos médicos y asociaciones de médicos y dentistas, y la mayoría de pacientes y grupos de defensa de pacientes.13 La Asociación de la Academia Estadounidense de Dermatología y la Asociación Estadounidense de Dermatitis de Contacto, un grupo que representa 13.800 dermatólogos presentaron una carta abogando por un etiquetado más transparente de los componentes metálicos y no metálicos de los dispositivos médicos, de tal manera que se protejan los secretos comerciales y se fomente la innovación. Las organizaciones de defensa de los pacientes solicitaron una serie de cambios que incluyen, entre otras cosas, el etiquetado de los materiales, la divulgación de las hojas de datos de seguridad de los materiales componentes, la ausencia de protección de secretos comerciales para los dispositivos implantables, pruebas exhaustivas de biocompatibilidad financiadas por la FDA y una nueva reglamentación más estricta. vía para la aprobación de cambios en el abastecimiento de materiales. Los miembros del panel también apoyaron agregar una 'lista de composición elemental' al etiquetado del dispositivo.14 Aunque el Panel de Dispositivos de Inmunología se centró en dispositivos que contienen metal, la FDA cree que se justifica un enfoque más amplio para la evaluación de la seguridad de los materiales para promover una mayor claridad. previsibilidad y coherencia en el etiquetado de los dispositivos.15 Según la FDA, la adición de materiales al etiquetado del dispositivo podría facilitar una toma de decisiones mejor informada por parte de los pacientes y los proveedores de atención médica, así como facilitar la identificación de si un evento adverso es causado por una hipersensibilidad o una respuesta inmunológica. a un material del dispositivo.